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至生命科学和制药行业的 ECM

每个行业得益于符合法律要求的,并同时允许优化业务流程的ECM 软件。作为在受规管环境中经营的制造商或服务商,您必须将您被规管文档的存量(例如,规格、研究、许可证资料、制造规定、加工和包装规定、流程说明和 制造流程进行记录)在被定义的和受控制的记录体系中保存和管理。

SER 的Doxis4 支持您满足所有的记录义务,帮助降低风险和管理 受保护的流程 (无论在规范化流程或在灵活的流程实例处理中)。Doxis4 是企业范围的战略性企业内容管理平台,包括在受规管的环境中。

对记录的需求

  • 必须以清楚的、准确的、更新的、完整的、可跟踪的和随时检查的方式而进行记录。
  • 必须避免对受规管的数据和文档做更改
  • 所有的修改必须有理由。应该能够将其进行跟踪和确切分配。
  • 应该 在整个被指定的保留期间中对文档进行可靠保存,并应该随时能够将其搜索到。
  • 必须掌控和以可靠的方式记录文档管理的所有流程(包括创建、审核和批准、编辑、印刷和分布、停用)。
  • 而且,访问文档的过程也必须受控制。
  • 相关的元数据或对应文档的电子签名必须以不可删除的方式与文档链接,并应该可以容易将其进行读取。
  • 标准作业程序(SOP)必须以记录的方式分配给相应的部门/人员,并随时保持更新。

SER 解决方案

使用来自于 SER 的 Doxis4 文档和业务流程管理解决方案,您可以根据您的行业的当前相应条件确保流程的运行和跟踪性,并满足合规规定对文档的法律要求,例如:AMWHV 成品药和原料药的生产条例; EudraLex Volume 4, Annex 11; FDA 21 CFR Part 11、FDA 21 CFR 210 和 211、FDA 21 CFR 600-680 和 FDA 21 CFR820。

Doxis4 为不同区域提供集中性归档和分发机制,包括:

  • 规格
  • 研究
  • 许可证资料
  • 制造规定
  • 加工和包装规定
  • 流程说明和 流程记录

流程的灵活映射

Doxis4 任务和流程管理是敏捷性混合业务流程管理软件。使用它,可以将流程的管制条例进行灵活映射(至规范流程和临时流程)。无论 SOP 的批准和分发流程或将 CAPA 和偏差管理流程进行灵活映射,请参考右方图形以便了解更多流程实例。

对流程进行验证

将流程和所使用的软件组件进行验证成为管制市场中应用软件解决方案的关键决定因素。这意味着要根据优良制造规范证明程序、流程、装备、材料、工作流或系统确实能创造被计划的结果。Doxis4 已经多次成功证明了其实用性,以及获得了相应的验证。

在进行项目时,有经验的专家组会在已经可用的 SER 标准文档的基础上向您提供有关 GAMP (Good Automated Manufacturing Practices/优秀自动化制造规范)验证的协助——包括根据 V-模型编辑所有的资料。

Doxis4 如此帮您满足条例

Doxis4 提供根据不同保留期限的长期存档,并且确保数据的不可变形。

受规管的环境中执行 Doxis4

基于 Doxis4 的 SER 解决方案是在全企业范围应用的理想选择,尤其是在受严谨规管的行业。除了全部集成的混合任务和流程管理,Doxis4 平台提供至。符合审计规定存档、电子档案、文档管理和收件处理(邮件、传真和电子邮件)的组件。不同接口允许 Doxis4 以无缝的方式集成到现有的系统场景和专业软件或来自于第三方供应商的专业应用程序。

受规管的行业

  • 医疗技术
  • 医疗产品
  • 人类医学
  • 动物医学
  • 制药
  • 化工
  • 化妆品
  • 食品/饮料、烟草

流程举例

  • CAPA
  • SOP
  • 培训
  • 合同
  • 验证
  • 投诉
  • 批量记录
  • 供应商验证
  • 变更控制
  • 医院研究

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